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　　近日有報道稱，一對夫婦由于通過網(wǎng)絡銷售印度仿制藥獲取暴利而被檢察機關(guān)提起公訴，這則報道再次讓印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)成為媒體關(guān)注的焦點。仿制藥是指與市場上的著名藥品在質(zhì)量、效力和適應癥上基本相同的仿制品。1984年，美國國會為了節(jié)省醫(yī)療保險開支，通過《藥品價格競爭和專利期補償法案》，正式開啟仿制藥時代。此后，仿制藥迅速得到各國政府廣泛支持，在世界范圍內(nèi)已經(jīng)形成一個巨大的市場。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2020年，約有價值2590億美元的藥品將面臨專利到期，這為我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)提供了絕好的發(fā)展機遇。印度仿制藥發(fā)展迅速，占全球仿制藥市場的1/5，藥品出口總額已達到130億美元，成為美國仿制藥進口的主要來源。印度制藥工業(yè)從默默無聞到新興市場主力軍，發(fā)展軌跡留下了一些可資中國借鑒的經(jīng)驗。

 

　　法律政策扶持提供發(fā)展保護

 

　　印度為仿制藥提供法律保護，扶持本國的仿制藥產(chǎn)業(yè)。印度仿制藥價格低廉，而且在劑量、安全性和適應癥上和昂貴的專利藥類似，受到印度國內(nèi)和其他很多國家人民的歡迎。2005年，印度制定的專利法雖然生效了，但是該法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進后的抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）專利保護的要求，認為印度仿制的特效藥可以繼續(xù)出售。這場訴訟持續(xù)了整整7年多，是印度在世貿(mào)組織相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期滿之后遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及世貿(mào)組織專利保護條款如何落實等重大事項，也關(guān)系著發(fā)展中國家能否繼續(xù)獲得價格較低的藥物。印度最高法院的判決為仿制藥產(chǎn)業(yè)提供了保護傘。

 

　　印度政府根據(jù)制藥業(yè)的需要，實施“強制許可”。藥品專利背后是企業(yè)利益，擁有藥品專利的醫(yī)藥企業(yè)往往通過各種方式延長藥品專利，以謀得更多的利潤。企業(yè)追求利潤的愿望與普通民眾希望得到價格低廉藥品的愿望相悖，形成了利益與民生的對抗。很多特定領(lǐng)域的特效藥價格昂貴，讓大多數(shù)病人望而卻步。與企業(yè)固守自身利益不同，政府的立足點往往是民生。印度政府為本國人民考慮，針對治療本國高發(fā)病的特效藥采取“強制仿制”，以向普通民眾提供價格較低的仿制藥，承擔起保障民生的義務和責任。這些“強制仿制”的藥品往往也是世界上欠發(fā)達地區(qū)高發(fā)病的特效藥。這一政策為印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展贏得了更大的空間。

 

　　貿(mào)易出口與資本輸出并重快速開拓海外市場

 

　　印度制藥企業(yè)采用貿(mào)易出口與資本輸出相結(jié)合的方式，快速開拓海外市場。為了拓展貿(mào)易出口，印度制藥企業(yè)主動接受國際標準認證，為藥品出口積極鋪路。印度公司還十分重視與出口目標市場建立緊密的合作渠道，解決產(chǎn)品的出口渠道。印度制藥企業(yè)除了直接設(shè)立海外分公司外，還并購發(fā)達國家大型跨國企業(yè)下面的中小企業(yè)或發(fā)展中國家的中小制藥企業(yè)以及新建工廠等。

 

　　除了直接投資以外，印度制藥企業(yè)還重視通過兼并重組等形式拓寬海外市場。在這一過程中，印度制藥企業(yè)既進行橫向并購，也進行縱向并購。在進行并購時，印度制藥企業(yè)重視選擇具有核心競爭力的企業(yè)，不僅要看它的產(chǎn)品是否有市場，還要看它的營銷網(wǎng)絡是否健全。2008年印度阮氏公司花了5.5億美元買下德國的仿制藥公司Betapharm，這次并購使印度阮氏公司一夜之間變成歐盟5大仿制藥生產(chǎn)商之一。通過國際并購，印度企業(yè)獲得了新的產(chǎn)品、達到了國際GMP生產(chǎn)要求，自身實力得到增強，并擁有了對大宗產(chǎn)品的控制權(quán)。同時，印度制藥企業(yè)也取得了巨大的經(jīng)濟回報，如南新、瑞迪、Lupin、Cipla等公司在美國市場的制劑銷售額達到了印度本土市場的2～3倍，高端市場制劑出口比重占到這些公司整個銷售額的20%～30%。

 

　　重視資源整合和人才管理夯實企業(yè)發(fā)展基石

 

　　在實現(xiàn)兼并重組后，印度制藥企業(yè)重視資源的整合和人才的管理。2007年，印度制藥企業(yè)巨頭Zydus公司投資金額超過100億日元收購了企業(yè)規(guī)模強大、年產(chǎn)值近75億日元的日本Universal藥品工業(yè)株式會社。在收購這家企業(yè)之前，兩個企業(yè)有過仿制藥方面的合作，培養(yǎng)了相互間的理解和信任，為兼并重組后進行資源整合打下了堅實的基礎(chǔ)。Zydus公司非常重視“人”的作用，了解日本企業(yè)的習慣和經(jīng)營程序，尊重他們的標準，尊重管理層和員工的想法，最終使Universal的經(jīng)營融入整個公司集團的發(fā)展規(guī)劃中。與日本公司合并后，印度公司很容易贏得了日本民眾的信任，不僅取得了Universal藥品在日本的銷售途徑，還進一步擴大了市場。

 

　　一斑窺豹，印度制藥企業(yè)在兼并重組時，雖然把很多環(huán)節(jié)都交給投資公司去處理，但是資源整合和人才管理這樣的核心業(yè)務往往親自操盤。在兼并外國企業(yè)的時候，印度制藥公司注意選擇合適的投資對象，重視并購雙方產(chǎn)品線的互補性和市場的互補性，以利于雙方資源的整合。同時，通過并購成功拓展海外市場的印度制藥企業(yè)還能夠因勢利導，改變用人理念；把人力資源放在第一位，重視對員工的培訓，建立合理有效的激勵機制，培養(yǎng)具有流利外語水平和國際視野，熟悉國際貿(mào)易運作及相關(guān)法律法規(guī)的專業(yè)人才。

 

　　加大研發(fā)力度逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級

 

　　印度加大研發(fā)資金投入，重視專利申請。印度之所以可以在全球仿制藥市場上強勢亮相，主要得益于抓住專利藥物到期的機會，拓展在特定治療領(lǐng)域的優(yōu)勢。自2005年實施更為嚴格的專利保護政策開始，印度的公司開始將重點集中到新藥研發(fā)上，在仿制的同時重視技術(shù)專利的申請，著力生產(chǎn)增值型仿制藥。印度生產(chǎn)的仿制藥成本低，藥品質(zhì)量有保證，是美國本土之外，擁有最多美國FDA認證的生產(chǎn)基地。FDA對印度仿制藥企業(yè)的認證是對其制藥設(shè)備和工藝的安全性的認可是藥品進入國際市場的關(guān)鍵，所以在進入美國市場之后很快就占領(lǐng)了一定的市場份額。

 

　　有序整合資源，完成企業(yè)轉(zhuǎn)型，逐步實現(xiàn)仿、創(chuàng)結(jié)合，從本質(zhì)上提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。印度醫(yī)藥企業(yè)到美國投資，利用美國的科技優(yōu)勢，在生產(chǎn)仿制藥的同時，積累原研藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗。美國具有先進的科技及嚴格的仿制藥管理規(guī)范，通過收購美國本土已經(jīng)通過國際GMP認證的制藥企業(yè)，印度仿制藥企業(yè)可以獲得國際GMP水平的生產(chǎn)條件，增強企業(yè)自身實力，在仿制過程中進行創(chuàng)新，從美國出發(fā)推廣企業(yè)品牌。

 

　　印度和中國是世界最大的兩個發(fā)展中國家，同時也都是仿制藥貿(mào)易的大國。中國可以借鑒印度經(jīng)驗合理布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，從政府層面進行有效的宏觀引導，并給予一定的財政支持；做好規(guī)劃投資，明確投資目的，提高整體知識產(chǎn)權(quán)保護意識，完善相關(guān)法律法規(guī)；規(guī)范制藥行業(yè)，加強對中國仿制藥市場的監(jiān)督和管理；增強中國制藥企業(yè)競爭實力，改善中國制藥企業(yè)國際形象。