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　　一、標準的編制背景、依據(jù)和適用范圍

　　1.什么是疫苗信息化追溯體系?

　　答：為貫徹落實藥品追溯相關法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產(chǎn)品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　2.為什么要制定疫苗追溯標準規(guī)范?

　　答：當前我國藥品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題，需要統(tǒng)一標準的引領、指導、規(guī)范和約束。為解決上述問題，國家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動藥品(含疫苗)追溯標準規(guī)范編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方在統(tǒng)一標準規(guī)范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

　　3.疫苗追溯標準規(guī)范包含哪些?

　　答：國家藥監(jiān)局分兩次印發(fā)了與疫苗追溯相關的5項標準：2019年4月印發(fā)了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，2019年8月印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》3項標準。這5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。

　　4. 疫苗追溯標準規(guī)范的適用范圍是什么?

　　答：疫苗追溯相關的5項標準既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重?！端幤沸畔⒒匪蒹w系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》 2項標準是根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的。

　　《藥品信息化追溯體系建設導則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等協(xié)同建設藥品信息化追溯體系。

　　《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構(gòu)成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

　　《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》對企業(yè)自建或者第三方建設的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統(tǒng)。

　　《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采集和儲存相應追溯數(shù)據(jù)。

　　《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位傳輸和交換追溯數(shù)據(jù)。

　　5.制定疫苗追溯標準規(guī)范的依據(jù)有哪些?

　　答：標準的編制嚴格依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號文)《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)》等法規(guī)文件，遵循追溯相關國家標準和行業(yè)標準，緊密結(jié)合當前藥品追溯系統(tǒng)的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實際需求。

　　6. 標準編制經(jīng)歷的過程?

　　答：國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委開展追溯標準的編制，經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發(fā)布等多個階段。在標準編制過程中，公開征求疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術機構(gòu)等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討，根據(jù)相關意見數(shù)易其稿，最終完成了標準的編制。

　　二、重點概念解釋

　　以下重點概念適用于藥品，包含疫苗。

　　藥品追溯是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等。各參與方應按照有關法規(guī)和標準，履行共建藥品信息化追溯體系的責任和義務。

　　藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和(或)符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chǎn)標識代碼段，用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產(chǎn)品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼;生產(chǎn)標識由藥品生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。

　　國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務平臺備案藥品包裝規(guī)格相關信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務平臺上公開，供業(yè)界使用。

　　藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，記錄和儲存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通。

　　藥品追溯協(xié)同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數(shù)據(jù)分發(fā)等服務，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同。

　　藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設的信息系統(tǒng)，可分為國家和省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，應具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強風險研判和預測預警。